米FDAが3剤配合の降圧薬を初承認｜薬事日報ウェブサイト
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米食品医薬品局（FDA）は、成人の高血圧治療薬として、テルミサルタン、アムロジピン、インダパミドの3剤配合降圧薬であるWidaplikを承認した。同薬は、目標とする血圧値を達成するために多剤併用が必要とされる患者の初期治療薬として、FDAが承認した初めてかつ唯一の3剤配合薬であり、標準用量と2種類の低用量が使用可能である。
FDAの承認は、Widaplikを、それらの2剤併用およびプラセボと比較した2件の国際第3相臨床試験の結果に基づいている。うち1件の試験は、スクリーニング時に未治療または単剤の降圧薬を服⽤している⼼⾎管疾患リスクが低い成人⾼⾎圧患者295人（平均年齢51歳、男性44％）を対象としたもので、232人がWidaplikの4分の1用量群、2分の1用量群に、プラセボ群に2対2対1の割合でランダムに割り付けられた。主要評価項⽬は、ベースラインから4週間後に自宅で測定した収縮期血圧の平均変化量とした。その結果、Widaplikはいずれの用量においても、プラセボと比べて有意な降圧効果を示した。プラセボ群と比べた収縮期血圧の平均変化量は、4分の1用量群で－7.3mmHg、2分の1用量群で－8.2mmHgで、いずれも統計学的に有意であった。
もう1件の試験では、標準用量のWidaplikの有効性について、同用量のテルミサルタンとインダパミド（TI）、テルミサルタンとアムロジピン（TA）、アムロジピンとインダパミド（AI）の各2剤併用療法との比較で検討された。対象は、未治療または降圧薬を1～3剤使用している成人高血圧患者1,385人（平均年齢59歳、男性49％）で、Widaplik継続群、TI群、TA群、AI群にランダムに割り付けられた。いずれの群も、臨床的に問題がなければ、6週間後に用量が倍増された。主要評価項目は、ベースラインから12週間後に自宅で測定した収縮期血圧の平均変化量とした。その結果、12週間後の追跡調査時に自宅で測定したWidaplik継続群の収縮期血圧は126mmHgで、他の2剤併用療法群より有意に低かった。
両試験において、Widaplikが投与された患者から報告された最も一般的な有害事象は、症候性（二次性）低血圧であった。また、同薬は無尿症の患者、テルミサルタン、アムロジピン、インダパミド、その他のスルホンアミド系薬剤、本剤のその他の成分に対する過敏症の既往歴のある患者には禁忌とされている。また、糖尿病患者においてアリスキレンとの併用も禁忌である。さらに妊娠が判明した場合には、胎児毒性を回避するために、速やかに使用を中止すべきことが、枠組み警告で表示されている。
米テュレーン大学（世界高血圧連盟の元会長）のPaul Whelton氏は、「米国で高血圧治療薬としてWidaplikが承認されたことを大変うれしく思う。複数の降圧薬を併用する治療法は、米国および世界中の高血圧患者の血圧コントロールを改善する大きな可能性を秘めている。高血圧患者の多くは、目標血圧値を達成するために複数の治療薬を必要としている。Widaplikの3種類の用量選択肢は、治療を開始したばかりの患者を含む幅広い患者にとって有益な治療法となるだろう」とGeorge Medicines社のリリースで述べた。
なお、Widaplikの承認は、George Medicines社に付与された。（HealthDay News 2025年6月11日） Source
More Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/219423s000lbl.pdf
https://www.jacc.org/doi/abs/10.1016/j.jacc.2024.08.025
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01744-6/abstract
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